Page 143 - Best practice_Oral2024 (อัพเดต)

D7

การพัฒนาและประเมินความคงตัวของตำรับ 40% เดกซ์โทรสเจล

ภ.ญ.ณัฏฐิยา พงศ์ผาสุก
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา จังหวัดนครราชสีมา เขตสุขภาพที่ 9
ประเภท นวัตกรรมและสิ่งประดิษฐ์

ความสำคัญของปัญหาวิจัย
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในทารกแรกเกิด (Neonatal Hypoglycemia) เป็นภาวะที่พบได้ในทารกแรกเกิด
เกิดขึ้นได้ร้อยละ 10 ในทารกปกติในช่วง 24 - 48 ชั่วโมงแรกหลังคลอด และพบได้ร้อยละ 50 ในทารกที่มีมารดา

เป็นเบาหวานขณะตั้งครรภ์ การรักษาภาวะน้ำตาลต่ำในทารกแรกเกิด ขึ้นกับอาการแสดงของทารก
ความสามารถในการดูดนมและปริมาณนมแม่ที่ทารกสามารถดูดได้ จากการศึกษาที่ผ่านมา พบว่าทารกแรกเกิด
ที่เกิดภาวะน้ำตาลต่ำอย่างรุนแรงจะส่งผลต่อการเพิ่มความเสี่ยงของพัฒนาการด้านกระบวนการทางความคิด
(Executive function) และความสามารถในการมองเห็น (Visual motor performance) ซึ่งแนวทางการป้องกัน
หรือรักษาภาวะน้ำตาลต่ำในทารกแรกเกิด แนะนำให้ใช้ 40% เดกซ์โทรสเจล ชนิดรับประทาน ในปริมาณ 200

mg/0.5 ml (0.5 ml/kg BW/dose) ซึ่งยาในรูปแบบนี้ยังไม่มีการขึ้นทะเบียนยาในประเทศไทย
ดังนั้นทางผู้วิจัยจึงได้มีการพัฒนาสูตรตำรับ 40% เดกซ์โทรสเจล ชนิดรับประทานสำหรับทากระพุ้งแก้ม
ในรูปแบบพร้อมใช้ ซึ่งประกอบด้วย เดกซ์โทรส 40%, สารก่อเจล (SCMC) 3%, สารกันเสีย (MP+PP in PG) 1%

มีลักษณะเป็นเจลใส รสหวาน ติดกระพุ้งแก้มดี เก็บในตู้เย็น 30 วัน ไม่มีการปนเปื้อนเชื้อ และปัจจุบันได้นำยา
40% เดกซ์โทรสเจล บรรจุในแนวทางการป้องกันภาวะน้ำตาลต่ำในทารกแรกเกิดของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
การศึกษาในครั้งนี้เป็นการศึกษาต่อเนื่องจากงานวิจัยก่อนหน้า ซึ่งผ่านการอนุมัติจากคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยในคนโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมาแบบรับรองโครงการวิจัยแบบยกเว้น โดยมีการศึกษา

เพิ่มเติมเกี่ยวกับการประเมินความคงตัวของตำรับ 40% เดกซ์โทรสเจล ที่ใช้ในโรงพยาบาลมหาราช
นครราชสีมา ศึกษาความคงตัวโดยวิธี Freeze-thaw cycling ดูทางด้านกายภาพ ความหนืด ความเป็นกรด-ด่าง
และผลทางชีววิทยาเพื่อกำหนดอายุยาตามแนวทางมาตรฐานสากลต่อไป

วัตถุประสงค์การศึกษา
การศึกษานี้เพื่อพัฒนาวิธีเตรียม, ลำดับการเตรียมตำรับ และประเมินความคงตัวเชิงลึกของตำรับ

40% เดกซ์โทรสเจล ของโรงพยาลบาลมหาราชนครราชสีมา โดยวิธี Freeze-thaw cycling ดูผลด้านกายภาพ
ความหนืด ความเป็นกรด-ด่าง และผลทางชีววิทยา

วิธีการศึกษา
การศึกษาแบบ Experimental study ประเมินความคงตัวของยาตำรับ 40% เดกซ์โทรสเจล มีขั้นตอน
การศึกษา ดังนี้

1. ตัวอย่างที่นำมาศึกษาคือ ตำรับ 40% เดกซ์โทรสเจล ส่วนประกอบตามสูตรของโรงพยาบาลมหาราช
นครราชสีมาในปัจจุบัน จำนวน 3 ตัวอย่าง มีส่วนประกอบต่าง ๆ ดังนี้

สารเคมี ตัวอย่างที่ 1 ตัวอย่างที่ 2 ตัวอย่างที่ 3

Dextrose 40 g 40 g 40 g
SCMC 3 g 3 g 3 g
MP+PP in PG 1 ml 1 ml -

Water qs to 100 ml 100 ml 100 ml